- Hamisítás Elleni Nemzeti Testület - http://www.hamisitasellen.hu -

Hatásvizsgálat készült a jövőbeli EU gyógyszerbiztonsági azonosítási rendszerről

A gyógyszer dobozra kerülő egyedi azonosítót az EU egy későbbi, felhatalmazáson alapuló aktusa fogja meghatározni, ez azonban az év vége előtt nem várható. Egy, az Európai Bizottság által megrendelt hatásvizsgálat a szóba jöhető egyedi azonosítók előnyeivel, költség-hatékonyságával, az ellenőrző rendszerekkel és az azonosítók lehetséges adatbázisával foglakozik, írja a securingindustry.com.

Az Európai Bizottság Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóságának képviseletében Patrizia Tosetti osztotta meg az eredményeket egy nemrégiben megrendezett londoni gyógyszer engedélyezési konferencián.

Tosetti szerint fontos, hogy az egyedi azonosító esetében a számnak és az azt hordozó azonosítónak is mindenhol egyeznie kell az Unióban a részleges harmonizáció helyett. Az azonosítónak tartalmaznia kell a gyártó termékkódját, az egyedi sorozatszámot, a nemzeti gyógyszer-támogatási rendszer azonosítóját (ha van), a gyártási sarzs-számot és a lejárati dátumot. Az információk tárolásához kétdimenziós vonalkódot kell alkalmazni, tette hozzá Tosetti.

Az azonosítás helyéről és idejéről nem egyezik a tanulmány és a piac szereplőinek véleménye. A gyártók, nagykereskedők, parallel kereskedők és gyógyszertárosok azt szeretnék, hogy csak a fogyasztónak történő eladáskor azonosítsák a termékeket. A tanulmány azonban kockázat elemzés alapon ellenőrzéseket javasol a nagykereskedőknél is.

Tosetti az adatok tárolásáról is szót ejtett. Véleménye szerint ez a feladat a piaci szereplőkre hárulna, miközben a megfelelő hatóságok ellenőriznék őket.

Az azonosítással foglalkozó felhatalmazáson alapuló aktust valószínűleg 2015 elején fogják kihirdetni, miután az Európai Parlament, az Európai Tanács és a Kereskedelmi Világszervezet is megvizsgálta.