A hamisított gyógyszerek legális kereskedelmi láncba történő bekerülésének megelőzéséről szóló 2011/62/EU irányelv (a továbbiakban: gyógyszerhamisítás irányelv) előírja, hogy a vényköteles gyógyszereken és a hamisítás kockázatának kitett vény nélkül kapható gyógyszereken a gyártók tegyék lehetővé az egyedi azonosítást, biztonsági elemek feltüntetésével.
Az Irányelv szerint egy végrehajtási rendelet (delegált aktus) szól majd a részletekről, mely végleges formája egyenlőre hivatalosan még nem elérhető. Ami viszont biztos, – mivel a hatályban lévő gyógyszerhamisítás irányelvből is egyértelmű -: a gyártónak minden vényköteles terméket olyan biztonsági elemmel kell ellátni, mely segítségével ellenőrizhető a gyógyszer a gyártástól a patikai, kórházi expediálásig. Az ellenőrizhetőség végett központi informatikai adattárat kell létrehozni, mely naprakészen tudja követni az adott gyógyszert. Azaz minden egyes doboz „bejelentkezik” a gyártás során és „kijelentkezik” a végső expediálásnál. Európai szinten évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszerről beszélünk, 4600 különböző gyártóhelyről és 177.000 expediáló-helyről. Európa eddigi legszerteágazóbb informatikai rendszere épül, melynek legkésőbb 2019 januárjától működnie kell.
A rendszerrel kapcsolatosan nagyon sok még a megoldandó, megválaszolandó kérdés, ezek közül talán a következők a legfontosabbak:
Az uniós jogalkotós folyamatok transzparensek. Miért nem volt ez így a delegált aktusnál?
A delegált aktust a Lisszaboni Szerződés vezette be, mint jogforrási típust. Jellemzője, hogy az Európai Bizottság nagy szabadságot élvez a jogszabály tartalmának meghatározásában, további fontos ismérve, hogy csak konzultálnia szükséges a tagállami szakértőkkel. Ezek a konzultációk a biztonsági elemekről szóló delegált aktussal kapcsolatban egyébként folyamatosak voltak az elmúlt két évben, és jelenleg a jogszabálytervezet bizottsági belső (tehát nem nyilvános) ún. inter-service egyeztetetése zajlik, előreláthatóan szeptember végéig.
Mikor lép hatályba? Várhatóan mikortól kell alkalmazni?
A szeptember végéig lezajló belső egyeztetést követően a biztosok kollégiuma fogja majd a javaslatot benyújtani az Európai Parlament és a Tanács részére, vizsgálati (scrutiny) eljárás érdekében. A scrutiny keretében a Tanács minősített többséggel (tagállamok 55%-a és lakosság 65%-a), az Európai Parlament pedig abszolút többséggel (tehát valamennyi képviselő többsége) 2 hónapon belül elutasíthatja bármilyen alapon a javaslat egészét, azzal hogy a döntést indokolni kell. Módosító javaslatok elfogadására nincs lehetőség. Ez azt jelenti, hogy vagy a Bizottság által előkészítetett tervezetet fogadják el, változtatás nélkül, vagy nem lesz delegált aktus. Ez utóbbinak kevés az esélye, attól függetlenül, hogy példának okáért a Magyar Kormány kezdettől a szabályozás ellen emelte fel a hangját.
A tervezet az Official Journal of the European Union-ban való megjelenését – mely november vége, december eleje – követő 20. napon lép hatályba és onnan számított 3 éven belül alkalmazni kell. Vannak olyan országok, ahol jelenleg is van hasonló rendszer – FR, IT, BE, GR, ott a rendszer bevezetésére 9 év áll rendelkezésre.
A delegált aktust implementálni kell majd a tagállamoknak? Be kell majd vezetni a hazai jogrendbe?
Nem. Az Official Journal of the European Union-ban megjelenő jogszabályt nem kell, sőt nem is szabad átültetni, implementálni, az a nélkül is kötelező ránk nézve. Lesz hivatalos magyar nyelvű fordítása is, amit közzétesznek. Lesznek olyan részei, amelyek bizonyos választási szabadsággal, döntési kompetenciával ruházzák majd fel a tagállamokat, ezekben az estekben, a delegált aktus által adott keretek között élhetnek ezzel a szabályozási lehetőséggel a nemzeti jogalkotók. Nagyon fontos azonban, hogy azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek nem illeszkednek majd a delegált aktus szabályaihoz, le kell bontani, hatályon kívül kell helyezni.
Lesz átmeneti periódus? Mi lesz azokkal a gyógyszerekkel, melyek már forgalomban lesznek az alkalmazási kötelezettség idején? Meg kell őket semmisíteni?
A jogalkotó még az unióban sem tévedhetetlen: úgy alkotta meg a gyógyszerhamisítás irányelvet, hogy nem rendelkezett a szabályozás hatályba lépésekor már forgalomban lévő gyógyszerekről. Mivel elméletileg a delegált aktus nem tágíthatná az irányelv kereteit, ha ezt a szabályt betartanánk, az azt jelentené, hogy a már nagykereskedőknél vagy expediáló-helyeken lévő gyógyszerek nem lennének kiadhatóak, meg kellene őket semmisíteni. Mivel ez a kodifikációs hiba vagy mulasztás milliárdos nagyságrendű doboz gyógyszer megsemmisítését jelentené, az unió átlépte az elméleti szabályt: a delegált aktus tartalmazza majd azt az átmeneti szabályt, amit az irányelvnek kellett volna: a már forgalomban lévő gyógyszereket forgalmazni lehet majd lejárati idejükig. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy ugyanazon gyógyszer tekintetében évekig kétféle lesz a piacon: a kötelező alkalmazási idő előtt már piacon lévő, biztonsági elem nélküli, és a határidőt követően gyártott, immár biztonsági elemes készítmény. Ez némiképpen zavart okoz majd a gyártók, nagykereskedők, gyógyszerészek munkájában és persze a betegek fejében is.
Mit szabályoz a delegált aktus?
- a biztonsági elemek jellemzőit, és a kapcsolódó IT infrastruktúra követelményeit,
- a biztonsági elemek alkalmazását az egyes piaci szereplők által,
- a biztonsági elemek viselése alól mentesített vényköteles gyógyszerek körét (fehér lista) és a biztonsági elemek viselésére kötelezett vény nélkül kapható gyógyszerek kivételi körét (fekete lista).
Mit jelent az, hogy biztonsági elem?
A biztonsági elemek két részből állnak:
- egyedi azonosító (unique identifier) és
- zárjegy, vagy dézsmabiztos csomagolás (anti tampering device).
A biztonsági elem használható azoknál a gyógyszereknél is, melyeknél a szabályozás szerint nem lenne kötelező?
A szabályozás nem teszi lehetővé a biztonsági elemek önkéntes használatát. Azaz, amire kötelező feltenni, csak arra tehető fel. Mivel a szabályzás eleve szétválasztja a vényköteles és vény nélküli gyógyszerekre vonatkozó szabályt, azaz a kivételektől eltekintve az egyikre kötelező, a másikra meg tilos, az egyes tagállami besorolások különbözősége miatt ez komoly nehézséget okozhat. Egy készítmény vény nélkülivé vagy vénykötelessé való besorolása ugyanis tagállami kompetencia, sajnos ez meg is mutatkozik az egyes besorolások tagállami különbözőségén. A korábban ugyanazon a gyártóhelyen több országba gyártott, különböző besorolású gyógyszerek egyikének kell kapnia majd biztonsági elemet, a másiknak pedig tilos, ami komoly kihívást jelenthet majd.
A gyógyszerhamisítás irányelv ugyanakkor szabadságot ad a tagállamoknak, amikor lehetővé teszi, hogy az egyedi azonosító alkalmazási körét valamennyi orvosi rendelvényhez kötött vagy ártámogatással rendelkező gyógyszerre kiterjesszék kétféle okból: ártámogatási vagy farmakovigilanciai célból. Azt is megengedi az irányelv, hogy a zárjegy alkalmazási körét bármely gyógyszerre kiterjesszék, itt még okot sem jelöl meg a szabályozás és mind a vényköteles, mind az OTC termékkörre előírhatja majd nemzeti jogszabály. Ezzel a szabadsággal tehát egyenként élhetnek a tagállamok, de csak úgy, ha erről jogszabályt fogadnak el.
Mi az az egyedi azonosító? Van erre vonatkozóan egyértelmű követelmény vagy szabvány?
Az egyedi azonosító egy olyan numerikus vagy alfanumerikus karaktersor, amely minden egyes csomag esetében egyedi, és az alábbi adatokat hordozza:
- termékkód, amely legalább az alábbiakat azonosítja: gyógyszer neve, szabadneve, gyógyszerforma, hatáserősség, kiszerelés,
- véletlenszerűen generált sorozatszám,
- társadalombiztosítási azonosítószám, ha a tagállam azt előírja és nincs benne a termékkódban eleve,
- a gyártási tételszám, és
- a lejárat dátuma.
Az aláhúzott elemeket majd olvasható módon is meg kell jeleníteni a csomagoláson, ha térbelileg lehetséges, akkor közvetlenül a barkód mellett. A termékkódnak összhangban kell állnia az alábbi ISO/IEC szabványokkal: 15459-3:2014, 15459-4:2014. Az azonosító mögötti karaktersornak a lejárat vagy zárt láncból való kikerülésének dátumát követően egy évig kell biztosítani az egy adott csomagolásnak történő megfelelést. Az egyedi azonosítóknak lehetőség szerint az alábbi szabványoknak kell megfelelniük: ISO/IEC 15434:2006. Az egyedi azonosító hordozója (carrier of the unique identifier) egy 2D barkód lesz, amely lehetőség szerint megfelel a 16022:2006 szabványnak (és a ECC 200 adatmátrix-szal egyenértékű vagy magasabb). A kódot a megfelelő erősségben kell a doboz külső csomagolására nyomtatni (lehetőség szerint az ISO/IEC 15415:2011 szabvány szerinti 1.5 érték szerint). A barkód egyébként egyéb adatokat is hordozhat az egyedi azonosító mellett, ha abba az illetékes hatóság is beleegyezik, fontos, hogy a jogszabály-tervezet egyébként nem tiltja a 2 dimenziós bárkód mellett a vonalkód feltüntetését egy dobozon.
Mit jelent a biztonsági elemek ellenőrzése?
Ez két dolgot jelent:
- az egyedi azonosító eredeti-e, (azaz a szkennelt/leolvasott kód tekintetében az adattárházhoz kapcsolódó elektronikai rendszer aktív státuszt jelöl-e) és
- a zárjegy sértetlen-e.
A biztonsági elemek ellenőrzése patikai kiszolgálás, kivonás, átcsomagolás stb. esetén egybeesik a gyógyszer adattárházból történő kijelentésével (decommissioning). Decomissioning után a kód státusza inaktívvá válik, ezáltal a csomagolás további kiszolgálásra nem lesz alkalmas (ez azonban értelemszerűen nem jelenti akadályát annak, hogy például intézeti körülmények között a csomagolás megnyitása után több szakaszban kerüljön felhasználásra a gyógyszer, hiszen csak első alkalommal kell kijelenteni).
Kijelentés után vissza lehet állítani az aktív státuszt?
Lehetőség van a kijelentés után az aktív státus visszaállítására (reverting) a kijelentést követő10 napon belül, ha azt ugyanaz a jogi személy végzi, aki a kijelentést végezte, a kijelentés oka nem a gyógyszer megbízhatatlanságával függött össze (lejárat, lopás, kivonás stb.) és a gyógyszer nem került ki a zárt ellátási láncból.
Melyek lesznek a gyártó feladatai az ellenőrzés körében?
- a biztonsági elemek megfelelőségének ellenőrzése a felhelyezéskor,
- egyedi azonosító bejelentése a nemzeti adattárházba (ha csak egy országban hozzák forgalomba a gyógyszert) vagy az EuHub-ba;
- átcsomagolás esetén az eltávolított biztonsági elemek kijelentése, az új egyenrangú biztonsági elemek bejelentése,
- tájékoztatásadás a hatóságok részére hamisítás gyanúja esetén és
- nyilvántartás vezetés.
Mi lesz a nagykereskedő feladata?
A nagykereskedőnek akkor kell dobozonként ellenőriznie az egyedi azonosítót, ha azt nem engedélyestől vagy az engedélyes által létrehozott jegyzéken szereplő nagykereskedőtől vagy visszáruként kapja. Nem kell ellenőrizni az egyedi azonosítót darabonként akkor sem, ha a gyógyszer adásvételét követően továbbra is a nagykereskedő fizikai kezelésében marad, vagy az egy tagállamon belül, ugyanazon nagykereskedő telephelyei között mozog, és nem került sor adásvételre.
Egyéb esetekben kockázatalapú, mintavételes ellenőrzést ír elő a tervezet.
Az egyedi azonosítót a nagykereskedő jelenti ki az alábbi esetekben:
- harmadik országba történő értékesítés,
- újra el nem adható visszáru,
- megsemmisítendő készlet,
- hatóságok által mintavételezett darabok, vagy
- ha a nemzeti szabályozás előírja, a delegált aktus által pontosan meghatározott esetekben.
A nagykereskedő feladata ezek mellett természetesen a tájékoztatásadás a hatóságok részére hamisítás gyanúja esetén és a nyilvántartás vezetése.
Milyen feladatot ró a rendszer a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző gyógyszertárakra, gyógyszert forgalmazó boltokra, kórházakra?
- egyedi azonosítók kijelentése
- az tagállamban működő adattárházból, a gyógyszer lakosság részére történő kiadásakor (kórházak esetében az intézeti gyógyszertárból történő kiadáskor),
- a nagykereskedő felé vissza nem adható gyógyszer esetében,
- tagállami hatóság által mintavételezett gyógyszer esetében, és
- a klinikai vizsgálat céljából kiadott készítmény esetében.
Mi lesz a helyzet az orvosi mintákkal? Ki jelenti ki azokat a rendszerből?
Nem a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző végzi a kijelentést a kereskedelmi mintaként átvett gyógyszerek esetében – ezek kijelentéséről a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik.
Gondolt-e a jogalkotó a vis majorra? Mi történik akkor, ha az expediálás során technikai akadály merül fel? Ilyenkor megkapja a beteg a gyógyszert?
Igen. Ugyanakkor amennyiben technikai akadályok (pl. online kapcsolat összeomlása) miatt nem lehet elvégezni a kijelentést, akkor azt a technikai probléma helyreállítását követően pótolni kell. Azaz a patikai szoftvernek offline állapotban is végeznie kell a leolvasásokat, amelyet ezt követően automatikusan kijelent az adattárházból. Másik megoldás lehet manuálisan rögzíteni az olvasható elemeket, azaz kockás papír, ceruza.
Lesz feladata a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a párhuzamos importőrnek és a párhuzamos kereskedőnek?
Igen:
- biztosítaniuk kell a kivont, visszahívott, vagy ellopott gyártási tételek tekintetében az egyedi azonosító kijelentését,
- tájékoztatniuk kell a hatóságot a kivonás, visszahívás vagy lopás tényéről,
- biztosítani kell a mintaként adott gyógyszerek esetében az egyedi azonosító kijelentését, és
- átcsomagolt tételek esetében az új egyedi azonosítót csak akkor lehet bejelenteni az adattárházba, ha az eltávolított azonosító előtte kijelentésre került.
Az adattárházak létrehozása hatósági feladat?
Az adattárház létrehozása nem az állam által ellátandó közfeladat. A hatóság csak értesül róla és ellenőrizési jogosítványa van. A hatóságok viszont abban segíthetnek, hogy kérésre tájékoztatást adnak arról, hogy egy adott gyógyszeren el kell-e helyezni a biztonsági elemeket.
Az adattárházakat a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai hozzák létre és működtetik. A tervezet azonban úgy rendelkezik, hogy a létrehozás során a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai konzultálni kötelesek a nagykereskedőkkel és a lakossági gyógyszerellátásra jogosultakkal, akik egyébként önkéntesen jogosultak részt venni tevőlegesen is a rendszer létrehozásában és működtetésében.
Ki viseli a költségeket?
A költségeket a delegált aktus szerint egyedül a gyártók viselik. Előfordulhat olyan eset, hogy bérgyártás keretében valósul meg a gyártás, ebben az esetben a felszabadító minősül gyártónak. Fontos szabály, hogy a patikai leolvasó már nem része a gyártói költségviselésnek.
Milyen lesz az európai adattárház rendszer struktúrája?
Az adattárházak rendszere kétszintű:
- egyetlen központi EuHub és
- nemzeti (vagy ha több ország összefog szupranacionális) adattárházak.
Az adattárházak rendszere tárol az egyedi azonosítóval kapcsolatos minden adatot, ideértve az azok státuszának változását. A rendszernek megfelelő gyártói, nagykereskedői, gyógyszertári és hatósági felületekkel is rendelkeznie kell annak érdekében, hogy mindenki a szerepkörének megfelelő módon tudja használni a rendszert.
Hogyan kerülnek be az egyedi azonosítók a rendszerbe?
A gyártási tételek felszabadítását megelőzően az egyedi azonosítónak már a rendszerben kell lennie – ezért a forgalombahozatali engedély jogosultja is felelős.
A bejelentés során a gyártó (párhuzamos kereskedő) az alábbi adatokat jelenti be az EuHub vagy a nemzeti adattárházba, választása szerint:
- az egyedi azonosító adattartalma,
- a termékkód kódolási rendszere (coding scheme),
- gyógyszer neve, szabadneve, gyógyszerforma, hatáserősség, kiszerelés típusa, nagysága,
- azon ország megjelölése, ahol a gyógyszert forgalomba kívánják hozni,
- ha van, Eudrapharm kód,
- a biztonsági elemet felhelyező gyártó neve elérhetősége,
- a forgalombahozatali engedély jogosult neve elérhetősége,
- azon nagykereskedők listája, amelyeket az engedélyes írásbeli szerződéssel azzal bízott meg, hogy nevében kezelje a gyógyszert (ez egyedül azért fontos, mert az nagykereskedő, aki ezen jegyzéken lévő nagykereskedőtől szerzi be a gyógyszert, mentesül a dobozonkénti ellenőrzés alól).
Ha a feltöltés az EuHub-ba történik, akkor a rendszer az aláhúzott adatokról – a sorozatszám kivételével – másolatot készít, azonban a teljes feltöltött adattartalmat azonnal továbbítani fogja a forgalmazás szerint érintett nemzeti adattárház részére (tehát abba az adattárházba, ahol a gyógyszert forgalmazni kívánják). Ha a feltöltés a nemzeti adattárházba történt, akkor a nemzeti adattárház az EuHub részére megküldi az aláhúzott elemeket – a sorozatszám kivételével.
Azaz a fentiek alapján, ha egy gyógyszert több országban is forgalmazni kívánnak, az EuHub-ba célszerű közvetlenül feltölteni az adatokat.
Hogyan kommunikálnak egymással a rendszerben a piaci szereplők?
Valamennyi nagykereskedő vagy patika a nemzeti adattárházzal kommunikál. Leolvassa a kódot, és ha kód megfelelője szerepel az adattárházban, akkor a gyógyszer eredeti és kiadható. Ha nincs „match”, akkor gyógyszert ki kell venni a forgalomból és értesíteni kell a hatóságot és az engedélyest (egyébként ezt az értesítést maga a rendszer is megküldi minden érintettnek és a hatóságnak is).
Olyan (pl. egyedi importos) gyógyszerek esetében, amikor a nemzeti adattárház nem tárolja a gyógyszer egyedi azonosítóját (hiszen nem abba az országba szánták a gyógyszert), szintén a nemzeti adattárházzal kell kommunikálnia a gyógyszertárnak. Ebben az esetben a nemzeti adattárház az EuHub felé továbbítja a kérdést, hogy a gyógyszer egyedi azonosítója fellelhető-e más nemzeti adattárházban. Ha igen, akkor az EuHub fogja összekötni a két nemzeti adattárházat, és így történik meg az egyedi azonosító ellenőrzése és kijelentése.
Milyen követelményeket tartalmaz a tervezet az adattárházakkal kapcsolatosan?
- fizikailag az unió területén legyen,
- non profit jogi személy működtesse, amelyben részt vesznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai, a gyártók és önkéntes alapon a nagykereskedők, a lakossági gyógyszerellátók és a hatóság,
- interoperábilis legyen más adattárházakkal,
- tegye lehetővé a gyógyszer azonosítását minden jogosult felhasználó számára,
- tartalmazzon megfelelő (programozási és nagykereskedők/gyógyszertárak részére grafikus felhasználói) interfészeket,
- az kérések 95%-ára fél másodpercen belül válaszoljon,
- tartsa nyilván a műveletek teljes láncolatát (audit trail) egészen a gyógyszer lejárati időpontját követő egy évig, vagy öt évig a kijelentést követően (a kettő közül mindig a később lejáró határidő az irányadó),
- biztosítsa az adatvédelmet,
- akadályozza meg a már tárolt adattal megegyező adat feltöltését,
- általában teljesítse mindazon funkciót, ami szükséges a tervezet alkalmazásához (pl. egyedi import, manuális kijelentés, hatóságok részére tájékoztatás, státuszvisszaállítás),
- ha megváltozik egy gyógyszer vénykötelessége és ez más országot is érint, a nemzeti adattárház azonnal tájékoztassa az EuHub-ot.
Az adattárház létrehozása előtt tájékoztatni kell azt a hatóságot, amely illetékességi területén az adattárház vagy annak egy része lesz, és be kell jelenteni a működés megkezdését. Gondoskodni kell a rendszeres rendszer auditról (az első a tervezet alkalmazásától számított 5 éven belül, aztán háromévente).
Tisztázott-e a rendszerben generálódó adatok sorsa? Ez azért is fontos, mert a magyarországi egészségügyi adatbázis kezelése nemzetstratégiai kérdés.
A tervezet szerint minden szereplő, aki használja az adattárházat, felelős az általa generált adatért, és egyben tulajdonosa is az általa generált adatnak. A riasztás esetét kivéve az adattárház kezelője az audit trail adatokhoz csak az adattulajdonos írásbeli hozzájárulásával férhet hozzá.
A hatóságok hozzáférhetnek az adatokhoz?
Igen, a következő célból:
- az adattárház ellenőrzése,
- a hamisítással összefüggésbe hozható esetek kivizsgálása,
- az ártámogatással kapcsolatos feladatok ellátása, és
- farmakovigilancia, farmakoepidemiológia feladatok ellátása.
Hol találjuk meg majd azokat a gyógyszereket, amelyeknél szükséges biztonsági elem?
Főszabály szerint a vényköteles gyógyszereket kell ellátni biztonsági elemmel. A tervezet melléklete tartalmazza majd azon vényes gyógyszerek (fehér) listáját, amelyeken az uniós jogszabály alapján nem lehet elhelyezni biztonsági elemet, és azon vény nélkül kapható gyógyszerek (fekete) listáját, amelyen el kell helyezni a biztonsági elemeket. A lista a tagállamok kezdeményezésére egyedi bizottsági határozatok útján lesz módosítható.
Megakadályozza ez majd a hamis gyógyszerek legális láncba jutását Magyarországon?
A szabályozás célja a hamis gyógyszerek legális láncba jutásának megakadályozása volt, ugyanakkor Magyarországon a legális gyógyszerellátási láncban (gyártó-nagykereskedő-egészségügyi szolgáltató) ez idáig nem találtak hamis gyógyszert. Ennek egyik oka nyilvánvalóan a tradicionálisan nagyon erősen kontrollált minőségbiztosítási lánc, ráadásul a gyógyszerek alacsony ára miatt hazánkban kisebb a hamisítás kockázatának kitett gyógyszerkör. Tehát a bevezetni kívánt rendszernek Magyarországra vonatkozóan nem látható jelenleg az érdemi hozadéka, ugyanakkor európai szinten előforduló problémára, a hamis gyógyszer legális láncba való jutására keresi a megoldást. Egy biztos: a piaci szereplőkre óriási többletterheket és többletmunkát ró majd.